辦理一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證主要是想要生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行。根據(jù)條例，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理?，F(xiàn)就第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關事項公告如下： 　　

一、第一類醫(yī)療器械備案 　　

（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。 　?。ǘ嵭袀浒傅尼t(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。 　　

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。。

二、第一類醫(yī)療器械注冊備案條件:

1.擬生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

2.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑目錄中的第一類體外診斷試劑；

3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條、　第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

三、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請材料要求：

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.安全風險分析報告

3.產(chǎn)品技術要求

4.臨床評價資料

5.產(chǎn)品檢驗報告

6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

7.生產(chǎn)制造信息

8.證明性文件

9.符合性聲明

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經(jīng)營設施、設備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權證明。